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BioProfile® FAST CDV

最快的自动化细胞密度和活率分析仪

自动化取样系统的实施不仅大幅降低了运营成本,还实现了在预定时间增加检测频率。这反过来又是工艺分析工具更好地控制工艺的前提条件,无论是将测量信息直接反馈给工艺控制系统,还是为光谱工具(如近红外或拉曼)生成数据,在预定时间进行更高频率的检测以及一致的取样程序都至关重要。 总体而言,经过测试的系统已被证明能够满足高密度哺乳动物细胞培养工艺无菌取样解决方案的要求。

Patrick Romann, Silvia Pavone, Philip Giller, Christoph Herwig, Jean-Marc Bielser, and Thomas K. Villige / 第27届 ESACT 会议
瑞士西北应用科学与艺术大学
生命科学学院

高通量自动化的
细胞密度和活率分析

BioProfile FAST CDV 使用台盼蓝法,提供快速、全自动的细胞密度和活率检测。该系统专为高通量细胞培养工作流程而设计,实现了自动化稀释、样品混合,并利用内置 AI 软件,仅需 100 μL 样品即可在一分钟内完成精确计数。其先进的光学系统、精密的注射泵和经过优化的流路,减少了人工操作步骤,提高了细胞培养开发和生物工艺过程中的数据一致性

特征
  • 一分钟自动获取结果
  • 自动稀释,可对细胞密度高达 140e6 细胞/毫升的样品进行检测
  • 通量高达每小时 45 个样本
  • 仅需 100 μL 样品量
  • AI 赋能的细胞计数
  • 取样方式灵活:32 位旋转载样盘或96 孔板上样

高效工作流程的自动稀释

FAST CDV 自动化处理样品制备的每一个步骤,从车载混合到自动稀释,提供高速且稳定的测量,无需手动操作。双注射泵在分析当前样品的同时准备下一个样品,确保在高强度细胞培养操作期间实现连续且高效的通量。通过 Sm@rtline Data Cockpit (SDC),AGU GmbH 的中间件解决方案,实现数据流的简化与集中管理。

灵活的取样选项

FAST CDV 提供32 位的载样转盘,实现了真正加载即运行的操作,FAST CDV还配备了一个电动 96 孔板托盘用于高通量筛选。32位载样转盘允许无需手动移除使用过的样品杯,可实现连续加载样品,同时设备自带废样品杯容器,可容纳多达 300 个使用过的样品杯。

32位载样转盘,每小时通量超过45个样品
96孔板上样选项

行业应用

工艺开发

用于在上游工艺开发过程中快速监测细胞生长、活率和表现。

细胞系开发

快速自动化的获得细胞活率和细胞密度数据,支持高通量筛选和克隆筛选。

中试和商业生产(GMP)

提供可靠的自动化的细胞检测,有助于保持生物反应器的稳定性并减少工艺变异。

产品特性

FAST CDV 每小时可处理多达 45 个样本,其速度几乎是其它自动化细胞密度和活率分析仪的两倍。其经过优化的流路和交替的样本准备设计有助于消除高通量细胞培养实验室的工作流程的瓶颈。

FAST CDV的软件嵌入了 AI 算法,同时配备了精密注射泵自动执行所有的稀释步骤,无需手动稀释,使得从 5 × 10⁴ 到 1.4 × 10⁸ 细胞/毫升的分析精确无误。此外,FAST CDV避免预稀释对细胞活力的影响,有研究表明预稀释样品在 20 分钟内可能导致 20% 的细胞活率损失。

确保在受监管环境中的电子数据、审计追踪和用户访问的安全性

  • 21 CFR Part 11 / EU Annex 11
  • GMP 环境

带RFID的试剂包可追踪耗材包批号、安装时间、有效期、使用情况和剩余测试数量。每个试剂包在安装后可使用90天,支持超过500个样本的检测。

在线试剂包会自动执行所有流体通路的清洁,消除了人工维护步骤。

支持原始数据和图像导出、OPC通信、Windows活动目录以及安全的网络数据存储。

10.6英寸触摸屏具备键盘、可自定义样本类型和智能排序,简化日常分析和操作。快捷访问图标和通知让用户随时了解试剂状态、待处理事件及在线培训资源。

先进的数字光学技术与软件算法可以对每个样本中的大量细胞进行计数,以提高准确性和重复性。细胞计数标准可以自定义,使 BioProfile® FLEX2 CDV 或其它自动细胞计数器相匹配,从而确保不同仪器之间的数据一致性。

设备尺寸长:21.5",宽:17.5",高:16.5"
参数线性范围
检测范围 50,000 细胞/毫升 至 140,000,000 细胞/毫升。
该范围是通过用户可选择的分析仪自动执行的在线稀释实现的。
不需要外部/手动稀释
用户可选择在线稀释的比例
比例 1:1    0.05 至 35.00 百万细胞/毫升
比例 1:2    0.20 至 70.00 百万细胞/毫升
比例 1:4    0.40 至 140.00 百万细胞/毫升
活率范围0 至 100%
活细胞直径4 至 70 μm
准确性参数
参数参考分析仪斜率下限斜率上限
总细胞密度BioProfile® FLEX20.970.951.05
活细胞密度BioProfile® FLEX20.970.951.05
活率(%)BioProfile® FLEX20.970.951.05
活细胞直径BioProfile® FLEX20.970.951.05
检测单位和分辨率
分析参数分辨率可选择单位
活细胞密度0.01 e6 细胞/毫升0.01 e5 细胞/毫升
总细胞密度0.01 e6 细胞/毫升0.01 e5 细胞/毫升
活率0.1 %-
细胞直径0.01 μm-
聚集率%0.1 %-
分析时间 FAST CDV 利用双通道流路和同步处理样品的设计。
完成第一个样品的时间:不超过 130 秒。
处理后续样品(排队样品)的时间:不超过 70 秒。
一般安全性 IEC 61010-1:2001
EN 61000-4-2 静电放电
EN 61000-4-3 辐射抗扰度
EN 61000-4-8 磁场
符合 21 CFR Part 11

尽管Fast CDV 不是医疗设备,但其设计旨在保持符合《Content for Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》(2014 年10 月2 日)中的网络安全要求。

耗材

64739CDV 试剂盒,500次检测/包
65269FAST CDV 样品杯 100µL 500个/包

细胞系开发

  • 快速、自动化检测细胞密度和活率。
  • 支持研发期间的常规监测和优化。
  • 使细胞培养过程的放大变得可靠。

工艺开发

  • 自动稀释,最高可检测细胞密度为 140 × 106 细胞/毫升。
  • 灵活采样:可采用 32 位载样转盘或 96 孔板上样方式。
  • 加快克隆筛选和多样品工艺的优化。

生产工艺

  • 工艺开发和生产实验室之间一致的CDV数据。
  • 使BioProfile FAST CDV与其它自动计数仪的数据相关联。
  • 确保在整个产品生命周期中的结果一致。
BioProfile® FLEX2

带免维护化学传感器的自动化细胞培养分析仪。

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Advanced Instruments® OsmoTECH® HT 全自动微量渗透压仪

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具备自动单克隆确证的克隆成像仪。利用人工智能简化克隆确证工作流程。

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安装调试

由 Nova 现场专家执行,包括分析仪的安装和性能验证。

全面的应用支持

经验丰富的应用团队,可协助定制优化、IQ/OQ、工艺自动化支持及其他现场特定需求。

现场服务

当需要服务时,遍布全国的现场服务代表可提供现场支持,以最小的停机时间解决问题。

电话技术支持热线

我们拥有经验丰富的高技能技术支持团队,可通过电话或电子邮件提供服务。从基础问题到高级故障排除,他们能够在无需现场支持的情况下解决大多数问题。

验证协助

Nova 安装人员可进行扩展精度和参考分析仪相关性研究。Nova 执行所有测试并提供完整文件,以验证是否符合法规标准。除了 IQ/OQ 支持外,我们还可以协助性能确认(PQ)方案的制定和实施。

网络研讨会:渗透压冲击与细胞计数准确性:确保准确的细胞密度和细胞活率测量

BioProfile® FAST CDV 是一款全自动细胞分析仪,专为需要高通量、快速且高准确度细胞密度和细胞活率检测的细胞培养科学家设计。它采用台盼蓝排除法和先进的自动化样品准备技术,仅需一分钟即可获得检测结果,同时几乎消除了所有手动步骤。双精度注射泵完成所有稀释需求,支持高达 1.4×10⁸ 细胞/毫升的全自动细胞计数。FAST CDV 仅需 100 μL 样品,Nova Biomedical 的专有样品杯具有防止细胞附着并改善高密度培养混合效果的作用和特性。

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