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BioProfile® FLEX2

用于上游生物工艺的自动化细胞培养过程分析仪

为提高效率而设计的细胞培养过程分析仪

BioProfile FLEX2 提供自动化、全面的细胞培养过程分析测试,帮助简化生物工艺中的各项流程。通过 MicroSensor™ 技术和灵活的取样方式,实现小样本量、短分析时间和简化的维护。BioProfile FLEX2 集成的合规功能和安全连接支持受监管环境中的数据完整性。可与 AGU GmbH 的中间软件解决方案 Sm@rtline Data Cockpit (SDC) 连接,以优化和整合您的数据流。

主要特征
  • 样本量小
  • 分析时间短
  • 灵活的自动取样选项
  • 智能化的试剂系统
  • 完全符合监管要求

确保工作流与数据完整性

FLEX2 专为无缝集成到现代生物工艺环境而设计,取样方式灵活,支持从96-孔板、注射器到或在线生物反应器系统的灵活取样。FLEX2 凭借合规的软件功能以及 OPC 连接,确保数据安全可靠,助力您在每个工作流程阶段始终保持操作的一致性与结果的可信度。例如:​ FLEX2 细胞培养过程分析仪可与 Ambr® 15 及 Ambr® 250 系统无缝集成,实现可扩展且简化的细胞培养工作流程。

BioProfile FLEX2 集先进微传感器卡技术、光学检测及冰点渗透压检测技术于一体,实现细胞培养的全面自动化分析。这种集成化的解决方案大幅减少了人工干预,降低了样品消耗量,并显著加快了检测速度,从而实现了高效且精简的生物工艺监测。

行业应用

生物工艺实验室

通过对化学成分、气体和细胞密度的快速自动化分析、监测,能够帮助优化细胞培养条件,以支持工艺稳定性。

细胞与基因治疗实验室

确保关键参数的准确、样品需求量小,从而在开发和生产过程中实现高效的工作流程和可靠的数据完整性。

产品特性

  • 在单次运行可完成多达16个关键参数的分析检测,包括化学成分、气体、细胞密度、活率和渗透压,以全面了解培养工艺。
  • 全部测试项目:葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺、谷氨酸、铵离子、钠离子、钾离子、钙离子、pH值、二氧化碳分压、氧分压、总细胞密度、活细胞密度、活率、细胞直径、渗透压

  • 仅需275μl样本即可进行完整的16项测试,使小体积培养系统的检测成为可能。

  • 仅需4.5 分钟即可获得完整结果,加快决策并提高工作效率。

  • 可自动地从96孔板、注射器、载样托盘或在线生物反应器中取样,以实现最大适应性。

  • 通过安全的审计跟踪、电子记录和OPC连接,支持GMP和21 CFR Part 11要求,实现无缝数据集成。

  • 使用信用卡大小的微传感器卡消除传感器维护,它将化学和气体生物传感器结合在一起,实现快速、可靠的性能。

常见问答

完整的测试结果,包括pH/气体、细胞密度/活率和代谢物,全部参数可以在不到5分钟内获得。

全菜单的完整测试仅需 265 µL 的样品。

Nova Biomedical 建议每天进行 QC 测试,以验证系统所有模块(化学、pH/气体、渗透压和细胞密度)的性能。

在某些情况下,形态和工艺相似的细胞系可能可以共享现有的细胞测试配置文件。应用科学家可以在您做出决定之前与您一起审核这些细胞配置文件。请通过 BPApplications@novabio.com 与我们的团队联系。

通常不推荐这样做,因为这会稀释样品的离子强度。FLEX2需要适当离子强度的样品来测量化学模块和pH/气体模块的参数。此外,系统上的流体传感探头和流体/空气检测器需要适当的离子强度来测量系统中使用的小体积样品。可以使用PBS溶液或其他具有离子强度的稀释液进行细胞稀释,或者您可以咨询我们的应用团队成员,联系邮箱 BPApplications@novabio.com

完整测量范围(在我们的IFU中列出)为 0.10 × 10⁶ 细胞/毫升至 160 × 10⁶ 细胞/毫升。此范围涵盖了由 FLEX2 分析仪执行的在线稀释操作。若您对细胞和工艺条件采用稀释的操作有疑问,请咨询我们的应用团队成员(<BPApplications@novabio.com)。

30天。在样品采集后的30天内,除焦点偏移和稳定时间(这两个参数是在样品处理过程中与相机和比色皿实时调整的,因此在不运行新样品的情况下无法更改)外,所有细胞检查类型(CIT)设置的参数都可以进行调整,并重新分析图像。30天窗口期过后,大的位图图像会被转换为较小的JPEG文件并永久保存以供查看。

测试菜单16项测试:葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺、谷氨酸、NH₄⁺、Na⁺、K⁺、Ca²⁺、pH值、二氧化碳分压、氧分压、总细胞密度、活细胞密度、细胞活率、细胞直径、渗透压
化学模块2.0 分钟
气体模块2.0 分钟*
渗透压模块3.8 分钟
细胞密度/细胞活率4.0 分钟
化学模块(在线自动取样)6.0 分钟
全部模块(在线自动取样)8.5 分钟
操作温度范围15°C - 30°C (59°F - 86°F)
操作环境湿度范围20–85%
样品量135 - 275 μL
上样方式单个样品通过注射器/样品杯上样
使用24位载样托盘或96孔板自动批上样
使用 FLEX2 在线自动采样器实现在线自动化上样
操作系统Windows 10
用电要求 90-264 VAC, 50 - 60 Hz
设备尺寸64 cm x 39.1 cm x 43 cm x 61 cm
64 cm x 64 cm x 61 cm(包含可选渗透压模块)
设备重量42.6kg(不含试剂耗材包)

传感器卡耗材

57510BioProfile® FLEX 2 pH/Gas MicroSensor™ Card LV (125 samples or 21 days)
57526BioProfile® FLEX 2 pH/Gas MicroSensor™ Card HV (425 samples or 21 days)
57512BioProfile® FLEX 2 Chemistry MicroSensor™ Card LV (150 samples or 21 days)
57528BioProfile® FLEX 2 Chemistry MicroSensor™ Card HV (550 samples or 21 days)
57467BioProfile® FLEX 2 pH/Gas Reference Sensor
57466BioProfile® FLEX 2 Chemistry Reference Sensor

校准试剂包

57957BioProfile® FLEX 2 pH/Gas Calibrator Cartridge LV (100 samples or 30 days)
58102BioProfile® FLEX 2 pH/Gas Calibrator Cartridge MV (250 samples or 25 days)
54507BioProfile® FLEX 2 pH/Gas Calibrator Cartridge HV (450 samples or 21 days)
58003BioProfile® FLEX 2 Chemistry Calibrator and Reagent Cartridges LV (100 samples or 14 days)
58101BioProfile® FLEX 2 Chemistry Calibrator and Reagent Cartridges MV (250 samples or 14 days)
53937BioProfile® FLEX 2 Chemistry Calibrator and Reagent Cartridges HV (400 samples or 12 days)
55297BioProfile® FLEX 2 CDV Reagent Cartridges (200 samples or 21 days)

细胞计数模块耗材

43034Cell Density Module Calibration Solution (30 Ampules/Box)
63940FLEX2 CDV Module Advanced Cleaning Solution
这不是 FLEX2 耗材的完整清单。如需更多信息,请联系您当地的销售代表。
工艺开发

优化生物工艺开发需要高效和一致性。每个上游和下游步骤都依赖于对培养工艺清晰、可靠的洞察。BioProfile FLEX2仅需4.5分钟即可提供完整的16参数,帮助加速工艺开发,同时样品的使用量减少75%,保留了更多的宝贵样品。无需维护的MicroSensor卡技术、灵活的取样方式(96孔板、注射器、载样托盘或生物反应器)以及智能化的试剂管理有助于消除工作流程瓶颈。集成的合规功能和安全的连接性在优化工艺、比较培养条件和自信地放大规模的过程中维护数据完整性。FLEX2简化了工艺开发流程,加强决策能力,并从早期优化到全面生产支持获得高质量的生物制品。

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蛋白质治疗性药物

开发基于细胞培养的治疗药物需要清晰全面的细胞培养知识。培养性能中的未知因素可能会延缓工艺开发,扰乱时间表,并引入无法承受的变异性。您需要确保培养在理想条件下生长,关键化学物质和气体保持在可控范围内,并且从扩增到生产的每一步都能保持一致。使用 BioProfile FLEX2,您可以在单一工作流程中快速、自动地获得多达16个参数,帮助您监控细胞健康,验证过程稳定性,并保持工艺开发和生产顺利推进所需的一致性。

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细胞疗法

当您的治疗手段依赖于健康、高效的细胞培养时,那么持续的细胞培养过程监测至关重要。您需要确保转导/转染和生产步骤得到优化,关键的化学物质和气体保持稳定,并且培养物在每次扩增过程中都能维持高活力。BioProfile FLEX2 通过在一个工作流程中快速、自动化地分析多达16个参数,为您提供所需的清晰数据。通过将 FLEX2 集成到您的监测策略中,您可以减少人工操作,减少珍贵样品的消耗,并从头到尾维持一致的培养条件。

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基因疗法

在基因疗法开发的过程中,一致性至关重要,从病毒载体递送到基因编辑。即使是培养基成分的微小变化,也会影响细胞密度、细胞健康和病毒产量。无论您是在提升载体稳定性,还是提升转染效率和产量,都需要对流程有可靠的洞察。BioProfile FLEX2 在一个简化的工作流程中,快速自动分析多达16个关键参数——包括化学成分、气体、细胞密度和渗透压。通过FLEX2,您可以监控和优化转染条件,发现培养基需求,保持工艺开发和生产的稳定性,减少人工操作,同时确保整个细胞治疗项目的数据完整性。

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疫苗

确保疫苗开发的安全性和一致性需要对细胞培养条件和工艺参数进行精确控制。即使培养基成分或环境因素的微小变化,也可能影响细胞生长、产品稳定性以及整体质量。BioProfile FLEX2 提供您所需的清晰数据,可以在一次测试中对多达16项关键参数进行快速、自动化分析——包括化学物质、气体、细胞密度和渗透压。从上游培养监测到下游缓冲液验证以及最终产品检查,FLEX2 有助于维持最佳操作条件、减少手动操作步骤,并在整个疫苗开发和生产过程中保护数据完整性。

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FLEX系列产品对比

特性 FLEX2 FLEX2 Basic
测试菜单 16项测试:葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺、谷氨酸、NH₄⁺、Na⁺、K⁺、Ca²⁺、pH值、二氧化碳分压、氧分压、总细胞密度、活细胞密度、活率、细胞直径、渗透压 多达11项测试:葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺、谷氨酸、NH₄⁺、Na⁺、K⁺、Ca²⁺、pH值、二氧化碳分压、氧分压
细胞分析 包含总细胞密度、活率、细胞直径 不适用
渗透压测试 是(冰点渗透压模块) 不适用
取样方式 96孔板、注射器、24位载样托盘、在线自动采样器、ESM(适用于ambr®系统) 96孔板、注射器、20位载样托盘
分析时间(全菜单) 约4.5分钟完成16项测试 约2分钟完成化学/气体检测
样品量(全菜单) 275 μL 265 μL
通量 高(包含渗透压和细胞分析) 高(仅化学/气体)
理想应用场景 全面的细胞培养监测(化学+气体+细胞指标+渗透压) 专注于细胞培养的化学/气体分析
Advanced Instruments® OsmoTECH® XT Single-Sample Micro-Osmometer

Best-in-class osmolality performance, designed with you in mind​. The Advanced Instruments OsmoTECH XT provides your lab with precise, accurate analysis across a wide range of liquid samples for bioprocessing and cell & gene therapy workflows.

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Advanced Instruments® OsmoTECH® PRO Multi-Sample Micro-Osmometer

Requiring just a 30 μL sample volume, and walk-away testing functionality for up to 20 samples. This Advanced Instruments osmometer has been designed to meet the high-throughput, regulatory compliance, and data management needs of busy bioprocessing and biomanufacturing labs.

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Advanced Instruments® OsmoTECH® HT Automated Micro-Osmometer

Designed in a 96-well format, this automation-friendly Advanced Instruments osmometer delivers incredible efficiency and accelerated testing in early process development, formulation screening, and formulation development workflows.

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一般来说,核磁共振(NMR)以及质谱仪(GC-MS、LC-MS 和 CE-MSA)常用于检测细胞代谢物。与这些仪器相比,BioProfile FLEX2 价格更低,任何人都可以轻松地实时测量目标成分。此外,其所需样品量很少,且样品无需任何前处理,因此收集好的培养液直接即可测量,非常方便。

Dr. Norihisa Mukami

RegCell

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BioProfile® 全自动细胞培养过程分析仪